Gå til indhold
Du er her: Forside Blogs Allan Skårup Kristensen Kliniske forsøg flytter hjem i stuerne i USA

Kliniske forsøg flytter hjem i stuerne i USA

Fremtidens kliniske forsøg flytter ud af hospitalerne og hjem til patienterne. USA fører an i en rivende udviklingen, hvor der er store muligheder for samarbejde og læring for Danmark. De danske innovationscentre i Boston og Silicon Valley står klar med vejledning og direkte kontakt til netværk.

06. juli 2021

Allan Skårup Krsitensen blog

Allan Skårup Kristensen blogger fra Silicon Valley, USA

I USA er den kliniske forskning inde i en rivende udvikling. Forsøgene bliver i stigende grad digitaliseret og decentraliseret. Det er en udvikling, der har været under vejs i en årrække, men som har fået ekstra fart på under COVID-19, hvor mange forsøg blev sat i bero i begyndelsen af pandemien, men sidenhen genoptaget efter at være blevet omlagt til at foregå digitalt og decentralt i patienternes eget hjem.

ICDK Silicon Valley og Boston har det seneste halve år arbejdet sammen med Lægemiddelstyrelsens og Trial Nations dialogforum om decentrale kliniske forsøg med henblik på at bringe indsigt og erfaring fra USA til Danmark. USA er længere fremme på område, og det har gjort det muligt at finde en række amerikanske eksperter, som på fire online-møder med det danske dialogforum har kunnet fortælle om deres viden og erfaringer. Ekspertmøderne har fokuseret på decentrale kliniske forsøg ud fra et organisatorisk, regulatorisk, teknologisk og klinisk perspektiv, og har blandt andet haft indlæg af FDA, teknologileverandører og amerikanske kliniske forskere.

Dialogforummet består af repræsentanter fra forskningsmiljøet, industrien, det etiske komitésystem, regionerne og patientforeninger, og skal arbejde med, hvordan Danmark kan styrke sin position inden for digitaliserede og decentraliserede kliniske forsøg. Det er et arbejde, hvis vigtighed senest er blevet understreget i regeringens udspil til en ny life science strategi, der blandt andet har fokus på at styrke den kliniske forskning, herunder også fremtidens mere digitaliserede og decentrale forsøg.

Fordele for patienter

I decentrale kliniske forsøg i USA rekrutteres patienterne typisk online. De giver samtykke til at deltage i forsøget digitalt i stedet for ved et fysisk møde med den forsøgsansvarlige læge. Selve forsøget foregår i højere grad i patientens eget hjem end på hospitalet. Deltagerne får eventuelt forsøgsmedicinen tilsendt eller udleveret af en sygeplejerske, som kommer til dem. De har løbende telefon- eller videosamtaler med den ansvarlige læge i stedet for fysiske lægebesøg. Og data om patienten, som skal undersøges i forsøget, bliver typisk indsamlet elektronisk af wearables eller andet medicinsk udstyr og herefter sendt digital til den klinik, som står for forsøget.

Det er selvsagt ikke alle kliniske forsøg, der kan gennemføres decentralt, men erfaringen i USA er, at mange kan, og at endnu flere kan gennemføres i hybride varianter, hvor dele af forsøget foregår i patientens hjem, mens andre dele forgår på hospitalet.

For patienterne repræsenterer de decentrale kliniske forsøg en mere lige og nem adgang til kliniske forsøg uanset deres mobilitet og fysiske afstand til hospitalerne, og samtidig lettes de for byrderne og besværet ved at skulle ind på en hospitalsafdeling til undersøgelser. I USA viser evalueringer, at mere end 90 pct. af forsøgsdeltagerne overordnet set er tilfredse eller meget tilfredse med de decentrale kliniske forsøg, de har deltaget i. Tilfredsheden er især stor i forhold til komfort og bekvemmelighed ved at deltage, men der er generelt også stor tilfredshed med den tekniske kvalitet af forsøgene.

Nye muligheder for forskningen

Den digitaliserede decentrale tilgang til kliniske forskning giver også forskerne nye muligheder. En af de amerikanske eksperter, der har fortalt om sine erfaringer til dialogforummet, er Dr. Ray Dorsey, der forsker i Parkinsons sygdom. Ray Dorsey er direktør for Center for Health + Technology (CHeT) på University of Rochester Medical Center, hvor de bruger sensorer, wearables og digitale telemedicinske teknologier til at følge patienterne. Fra klinikken kan de med kontinuerlige målinger følge udviklingen i patienternes rystelser. Ændringer i motoriske funktioner. Antal talte ord. Stillesiddende tid. Oppegående tid. Tid tilbragt uden for eget hjem. Tid tilbragt alene. Daglige antal skridt. Bevægelsesmønstre i eget hjem. Søvn og søvnrutiner.

Lagt sammen giver alle disse digitale målinger Ray Dorsey et langt mere detaljeret billede af patienterne, end hvis de skulle møde op på klinikken til traditionelle undersøgelser. Som forsker giver de ham nye muligheder for at forske i Parkinsons sygdom og for at designe nye typer af kliniske forsøg, hvor effekten af nye behandlinger måles på udviklingen i de digitale endpoints.

Stort potentiale for læring og samarbejde med USA

Den 4. maj 2021 udgav Lægemiddelstyrelsen en vejledning med konkrete retningslinjer for, hvordan decentrale elementer kan indarbejdes i kliniske forsøg. Vejledningen, der blandt andet er blevet til på baggrund af arbejdet i dialogforum for decentrale kliniske forsøg, har vagt international interesse og anerkendelse fra EMA – European Medicines Agency, FDA – Food and Drug Administration og den tyske lægemiddelstyrelse BfArM, der ikke har sådan nogle retningslinjer på plads endnu.

ICDK Silicon Valley og Boston er glade for, hvis vi har kunnet bidrage med indsigt og viden fra USA, som har været værdiful for arbejdet med den nye vejledning, og vi ser frem til fortsat at samarbejde med det danske økosystem om klinisk forskning. I de videre bestræbelser på at styrke Danmarks position inden for digitaliserede decentrale kliniske forsøg ser vi mange muligheder for fortsat læring og samarbejde med USA, som vi gerne bistår med at facilitere.

Kommentarer

Tilføj kommentar

Du kan tilføje en kommentar ved at udfylde formularen nedenfor. Ren tekst-formattering.

Spørgsmål: Skriv tallet fem.
Dit svar:
Debatregler
Senest opdateret 06. juli 2021