Indsendt af
DFM
Resumé
Det har stor betydning for den danske lægemiddeleksport på ca. 60 mia. kr, at den eksisterende farmaceutiske produktion bibeholdes og udvides med nye lægemidler.
Dette kan blandt andet sikres gennem udvikling af nye lægemiddelformer og forbedring af produktkvalitet ved brug af mere effektive og nøjagtige målemetoder.
Indsatsen i dette indspil fokuserer på nye og forbedrede procesanalytiske målemetoder i produktionen samt nye målemetoder, der understøtter forskning og udvikling indenfor nanomedicin.
Indsatsen har fokus på at fjerne måletekniske barrierer så farmaceutiske virksomheder kan opfylde myndigheders stigende krav til patientsikkerhed, og er en del af forudsætningen for udviklingen af fremtidens lægemidler som f.eks. individualiseret medicin og nanomedicin.
Udfordring og muligheder
Der er stigende reguleringskrav fra danske såvel som internationale lægemiddelmyndigheder, og det er en daglig udfordring for den farmaceutiske industri at skabe lægemidler med øget kvalitet.
Øget kvalitet bidrager til at styrke patientbehandlingen og reducere konkurrencen fra udenlandske producenter. Det er en væsentlig forudsætning for at kunne få godkendt og markedsføre et nyt lægemiddel, at kvaliteten øges i forhold til eksisterende lægemidler.
Dette skaber en stigende efterspørgsel på nye og innovative målemetoder både i forbindelse med udviklingen af nye lægemidler og ”drug delivery” systemer såvel som i produktion af disse. Indsatsen bidrager til en konkurrencemæssig fordel for danske farmaceutiske virksomheder og styrker derved dansk eksport.
Farmaceutiske virksomheder oplever at det kræver unødigt mange ressourcer at forstå, tolke samt udvikle målemetoder og dokumentation. Perspektivet i indsatsen er at afhjælpe dette ved at opbygge uafhængig knowhow på videnspredningsinstitutioner.
Målsætning
Målet er at styrke produktionen af farmaceutiske produkter i Danmark. Dette kan ske ved fortsat at udvikle nye produktionsteknologier, procesanalytiske metoder samt nye forbedrede målemetoder, som understøtter udvikling af ny medicin. Målet er at sikre, at medicin også i fremtiden er en af Danmarks absolut største eksportvarer.
Innovationsbehov
På produktionsområdet er indsatsens fokus på udvikling af nye ikke-destruktive målemetoder, der kan dokumentere blanding og dosis online i produktionsprocessen. Blanding og dosering udgør et væsentligt teknologigrundlag for etablering af individualiseret medicin, som defineret i Forsk2020.
For klassiske lægemiddelformer, så som tabletter, fokuserer indsatsen på udvikling af målemetoder, der afdækker hvorledes mekaniske egenskaber på mikroskopisk såvel som makroskopisk niveau influerer på lægemidlets kvalitet. Dette skal ske ved at øge forståelsen af hvordan overfladeegenskaberne for henholdsvis det aktive lægemiddelstof, hjælpestofferne samt procesudstyret har betydning for kvaliteten af det færdige lægemiddel. Indenfor nanomedicin rettes forskningsindsatsen imod udvikling af nye målemetoder, som kan dokumentere egenskaberne af nanopartikler, herunder størrelse samt kemiske og mekaniske egenskaber.
Nye målemetoder omfatter bl.a. lokaliseret Raman spektroskopi og kraftmåling med atomic force mikroskopi mens der på det makroskopiske område skal være fokus på procestekniske målemetoder som f.eks. rheometri, kvantitativ spektroskopi og optiske online målinger.
Udvikling af målemetoder omfatter både eksperimenter, teori og praktiske anvendelser. Med udgangspunkt i lægemiddelmyndigheders regulative krav udvikles nye målemetoder, så de er sporbare til SI enhederne. Dette sikrer global anerkendelse samt mulighed for angivelse af acceptgrænser baseret på usikkerhedsberegninger og analyse af influensparametre.
Vidensdelingen skal foregå via interdisciplinære projekter samt et tæt og forpligtigende udviklingssamarbejde mellem den farmaceutiske industri og de øvrige aktører initieret af medfinansierede projekter.
Aktørgruppen er SMV’er der udvikler ny medicin og ”drug delivery” systemer, virksomheder der producerer medicin og analyseudstyr, KU SUND/SCIENCE (farmaci), iNANO ved AU, Lægemiddelstyrelsen, DFM og andre GTS institutter som Bioneer og Teknologisk Institut.
De danske forudsætninger
Produktion og udvikling af ny medicin er en dansk vidensmæssig og erhvervsmæssig styrkeposition. Samtidig har Danmark også en stor fødevareindustri, som i udbredt grad anvender lignende procesanalytiske teknologier, samt ekspertise indenfor det nanoteknologiske område.
Erfaringer indenfor disse områder kan kombineres på tværs af faggrænser og dermed skabe en synergetisk effekt til gavn for udviklings- og produktionsområdet i den farmaceutiske industri.
Effekter og potentialer
Effekten af indsatsen vil være øget patientsikkerhed, nye former for ”drug delivery” muliggjort af nanoteknologi samt et grundlag for individualiseret medicin.
Det er endvidere forventningen, at indsatsen vil påvirke de europæiske og amerikanske lægemiddelmyndigheders krav til lægemiddelprodukter til gavn for dansk eksport og beskæftigelse. Indsatsen skaber ny vækst i lægemiddelsektoren på både kort og mellemlang sigt.