Indsendt af
Aalborg Universitet
Resumé
Måling af medicins effekt og bivirkninger baseres efter godkendelse og ind-fasning på markedet på indrapporteringssystemer, hvor en række faktorer er tilfældige og ikke styrbare. Samtidig viser erfaringen, at medicin hurtigt bruges til behandling af andre målgrupper af patienter, med andre typer sygdomme eller kombinationer af sygdomme end testet. Dette betyder ofte at en række uforudsete bivirkninger først opdages sent, og ikke evidensbaseret til gene for både patienter og medicinalfirmaer, inkl. erstatningsansvar mv.
Ved at anvende de danske (og nordiske) sundhedsregistre aktivt og udvikle matematiske modeller til overvågning/kvalitetskontrol af især nyindfaset medicin kan alvorlige bivirkninger registreres hurtigt og evidensbaseret - og der kan tillige foretages bagvedliggende analyser, der muliggør vurderinger af om det er bivirkninger i forhold til specifikke eller mere generelle forhold, således de rette korrektioner kan foretages af myndigheder og producenter.
Udfordring og muligheder
Medicin har bivirkninger, nogle alvorlige, andre mindre alvorlige. Medicin udvikles og testes på kohorter, der ikke kan afdække alle patient- og sygdomskombinationer, ligesom erfaringen viser at medicin efter indfasning successivt an¬vendes i andre kombinationer end de testede. Rapportering af bivirkninger baseres i dag i høj grad på indberetninger fra bl.a. læger, der har pligt til at indberette ved mistanke om bivirkninger. Der er imidlertid en lang række usikkerhedsfaktorer i forhold til evidens ved systemer, der baseres på enkeltindrapporteringer.
Problemområdet forventes stigende, idet:
- Medicin udvikles og afprøves i stigende grad i andre kulturer
- Andelen af patienter med flere samtidige sygdomme øges bl.a. på grund af den aldersmæssige udvikling.
Med basis i de eksisterende, unikke, danske registre på sundhedsområdet kan der foretages nyudviklinger og udvikling af matematiske modeller, der muliggør en fokuseret ”near- real-time” opfølgning på nye typer medicin. Danmark har med sine unikke registre og databaser på området en mulighed for at tage førertrøjen, også i international kontekst.
Målsætning
Ved indførsel af ny medicin skal det senest eet år efter indfasning være muligt at give en evidensbaseret vurdering af, om de i godkendelsesforløbet (FDA og EDA) registrerede og vurderede bivirkninger, såvel i hyppighed som i alvorlig¬hed ”passer”, ligesom evt. andre ikke tidligere observerede bivirkninger skal registreres.
Det skal være muligt efter indførelse af ændrede procedurer eksempelvis indskærpelser i anvendelse af medicin, at følge om disse har den rette og forventede effekt.
På sigt skal det være muligt løbende at følge bivirkningseffekter af medicin og krydsmedicinering, således at også utilsigtede langtidseffekter synliggøres.
Innovationsbehov
Der er behov for nyudviklinger og udvikling af matematiske modeller, der muliggør en fokuseret ”near- real-time” opfølgning på nye typer medicin, der indføres på markedet, således evt. bivirkninger hurtigt registreres og det er muligt at analysere evt. årsager til bivirkningerne ift. normalbilledet/det forventede udfaldsrum.
Endvidere er der behov for at etablere et tæt samarbejde mellem myndigheder, de kliniske forskningsmiljøer og medicinalindustrien, såvel nationalt som internationalt
De danske forudsætninger
Udvikling af disse registerbaserede overvågningssystemer kræver etablering af et tæt samarbejde mellem myndigheder, i Danmark eksempelvis Sundhedsstyrelsen, de kliniske forskningsmiljøer på bl.a. universitetshospitalerne og medicinalindustrien – på visse sygdomme kræves tillige etablering af internationale netværk på tværs af myndigheder og industri. Danmark har med sine unikke registre og databaser på området en mulighed for at tage førertrøjen, også i international kontekst
For at etablere et ”Near-real-time” overvågningssystem kræves tillige en justering af visse lovgivningskrav i forhold til persondataloven mv.
Effekter og potentialer
Udover de indlysende effekter indenfor patientsikkerhed, samt medicinalindustriens interesse i at ”opdage” utilsigtede virkninger, så hurtigt som muligt er der et for Danmark ganske stort potentiale i yderligere at styrke samarbejdet på dette område – også med medicinalindustrier, der i dag ikke har base i Danmark. Muligheden falder tillige sammen med en periode, hvor medicinalindustrien må skære ned i egne udviklingsafdelinger, hvorfor et øget samarbejde på dette område med det kliniske forskningsmiljø giver en række spin-out/spin in muligheder. Det samlede potentiale er i milliardklassen, og eksisterende samarbejdsrelationer med Novo(insulin), Lundbeck (psykiatri), Roche, Boeringer-Ingelheim og MSD (blodfortyndende) skal udvides med nye partnere efterhånden som de eksi-sterende datamodeller udvikles og mod andre typer sygdomme(medicin) og krydsmedicinering.