Klar til fremtidens sterile medicinfabrik

Dobbelt gevinst for producenter af lægemidler

Smarte sensorer kan overvåge produktionen af medicin ved hjælp af lys i stedet for at føre sonder ind i blandingen.

Det er en dobbelt gevinst for producenterne af lægemidler. For det første kan de leve op til myndighedernes krav om dokumentation, og for det andet kan de spare millioner af kr. ved at optimere deres produktion.

Sensorerne kan nemlig fortælle, hvornår processen har kørt længe nok, så man forebygger unødigt forbrug af tid, energi og penge.

En række danske virksomheder har med held afprøvet de nye sensorteknologier i et nyligt afsluttet dansk innovationskonsortium. Konsortiets navn ”Quality by Design” henviser til en tendens, der vinder frem internationalt, især inden for medicinalindustrien. Grundtanken er, at når man har sat sin produktionsproces rigtigt op og samtidig kan dokumentere med løbende målinger, at den forløber korrekt, så ved man, at man ender med det helt rigtige produkt af høj kvalitet.

Har allerede sparet millioner

Blandt andet har den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA stor tiltro til princippet. Derfor er det væsentligt lettere at få produkter godkendt på det vigtige amerikanske marked, når man kan dokumentere kvaliteten af sin produktion på denne måde. Flere andre lægemiddelstyrelser ventes at følge efter. Dertil kommer de gevinster, som virksomhederne selv opnår, fordi de simpelthen har bedre styr på deres produktion.

- Takket være nye sensorteknikker og de øvrige elementer i Quality by Design-princippet er produktiviteten per medarbejder i vores laboratorium for procesoptimering øget med 66 procent. Det medfører så igen en væsentlig økonomisk besparelse i laboratoriet, så vores investering hurtigt tjenes hjem, siger Michael J. Mealy, afdelingsleder hos H. Lundbeck A/S.

Godt for følgeindustrier

I forbindelse med deltagelsen i konsortiet har virksomheden købt og delvis implementeret nyt udstyr i fuldskala produktion. Der er tale om udstyr, der belyser blandingen med nær-infrarødt lys (NIR).

NIR-spektre kan bruges til at tolke, hvor langt en reaktion er kommet, og følge en række kemiske nøglekomponenter i blandingen. Dermed får virksomheden overblik over, om processen forløber korrekt.

- Ud over de fordele, som selve medicinalvirksomhederne opnår, forventer vi, at en række følgeindustrier vil høste gevinster. Det drejer sig i første omgang om producenter af instrumenter, hvor vi har flere førende virksomheder, men også om konsulentvirksomheder, siger udviklingschef Hans Ole Nielsen, DELTA, koordinator for innovationskonsortiet.

I samarbejde med blandt andre Kemisk Institut ved Københavns Universitet arbejder DELTA løbende på at udvikle forbedrede sensorer til overvågning af industrielle processer og samtidig udvide feltet af parametre, man kan måle for.

Plast erstatter stål og glas

Feltet er inde i en rivende udvikling, konstaterer Hans Ole Nielsen:

- Mange virksomheder inden for bioteknologien går over til at producere i sterile engangsbeholdere af plast. Dels fordi man slipper for risiko for infektioner, dels fordi man sparer energi og kemikalier, der er nødvendige til rengøring af traditionelle beholdere af glas eller stål. Men det nytter jo ikke at have en fuldstændig steril produktion, hvis der jævnligt skal indføres en sensor, som kan være forurenet. Vores mål er at fremstille plastbeholderne med indbyggede sensorer, der overvåger produktionen. De skal samtidig være så billige, at det er muligt at kassere både beholdere og sensorer, når produktionen er færdig.

Inspirerer fødevareindustrien

Selvom medicinalindustrien er længst fremme inden for Quality by Design, har konsortiet også haft deltagelse af virksomheder fra fødevareindustrien.

- Det er oplagt, at fødevareindustrien kan udnytte mange af de samme teknikker, siger Hans Ole Nielsen.

- Men traditionelt er der ikke stor udveksling af erfaringer mellem de to brancher. Det har vi bidraget til at rette op på gennem såkaldte Technical Forums hvert halve år i konsortiets levetid. Arrangementerne har været velbesøgte, og de har bidraget stærkt til at skabe netværk mellem virksomheder og forskere samt mellem virksomhederne indbyrdes.