Indsendt af: Lægemiddelindustriforeningen
Udfordringer og muligheder
Systematisk registrering og samkøring af effektdata (outcome), genotype data og data over medicinbrug i et velorganiseret sundhedssystem som det danske, hvor man kan følge patienterne "fra vugge til grav", vil kunne være med til at placere Danmark helt i front på flere områder. Sammenkørte højkvalitetsdata er i international sammenhæng en stor mangelvare til trods for, at manglen på sådanne data – specielt effektdata - svarer til at navigere i blinde i den sundhedspolitik, som føres. Det står i skærende kontrast til samfundets enorme investeringer i sundhedsvæsenet, at man på trods af omfattende sundhedsregistre og databaser har så lille et samlet overblik over effekten af de enkelte interventioner. Lægemiddelområdet er unikt i den sammenhæng, når det gælder dokumentation for positiv effekt, inden der gives markedsadgang.
En visionær satsning på at udnytte sundhedsdata bedre og mere systematisk vil radikalt kunne forbedre mulighederne for at optimere behandlingen og identificere, hvor det for eksempel vil være relevant at sætte ind med en forebyggende behandling baseret på en genetisk profil. En visionær satsning på sundhedsdata bør i dette perspektiv både være af interesse for kommercielle afdelinger i lægemiddelindustrien og for de offentlige betalere af sundhedsvæsenet, herunder ikke mindst regionerne, som ville kunne øge effektiviteten gennem en mere målrettet behandling.
I forhold til udviklingen af nye lægemidler er industrien udfordret af det faktum, at det bliver stadig mere omkostningsfuldt at udvikle nye lægemidler - her udgør den kliniske forskning ca. 2/3 af forsknings- og udviklingsomkostningerne. Samtidig kan det konstateres, at antallet af nye lægemidler, der når gennem hele udviklingen og opnår en markedsføringstilladelse er faldende. En nemmere adgang til sammenkørte sundhedsdata af høj kvalitet, der kan optimere (målrette og effektivisere) rekrutteringen af forsøgspatienter, vil bidrage til lave omkostninger, højere effektivitet og øget kvalitet i den kliniske lægemiddeludvikling. Ikke kun den private kliniske lægemiddelforskning vil blive styrket heraf – det vil også styrke den offentlige kliniske forskning.
Sammenkørte højkvalitetsdata vil desuden i et lidt længere perspektiv kunne være med til at understøtte de fremtidige modeller for levering af sundhedsydelser. De forretningsmodeller og strukturer, vi kender i dag, er i mange lande under revision i disse år. Tendensen går i retning af ændrede opgave- og ansvarsfordelinger mellem de forskellige sektorer og aktører, øgede krav om effektivitet og fokus på at introducere og sprede telemedicinske løsninger. Der er mange grunde til disse ændringer, her skal blot nævnes, at borgerne stiller nye krav til sundhedsvæsenet, demografien ændrer sig, den økonomiske bæredygtighed af finansieringsmodellerne er udfordret, og de teknologiske muligheder er under hastig udvikling.
Lægemiddelindustrien og andre leverandører til sundhedsvæsenet følger ligesom sundhedsvæsenet selv med i den transformation, der pågår, og forsøger hele tiden at være på forkant med udviklingen ved at innovere og udvikle nye forretningsmodeller. Lægemiddel-, medico- og IT-virksomheder er blandt de oplagte leverandører i dette nye spændingsfelt. For så vidt angår fremtidens modeller for at levere ydelser til sundhedsvæsenet, er der tale om globale perspektiver og modeller, som er mere holistiske end den klassiske leverandørmodel, og den værdi der, i et samspil med sundhedsvæsenet, kan trækkes ud af valide og nemt tilgængelige sundhedsdata, er et af de ben, som vil være i fokus.
Danmark har i kraft af en unik samling af sundhedsregistre og biobanker et stærkt udgangspunkt for en i international sammenhæng visionær satsning på innovativ udnyttelse af sundhedsdata. Det er imidlertid en udfordring, at ikke alle data lige let kan hentes og samkøres med hinanden på tværs af registre, at der ikke er fuldt overblik over alle databaser og biobanker, at der ikke er et tværgående system til sikring af datakvalitet og validering og at der kun i begrænset omfang indsamles data om diagnostik og behandling i almen praksis.
Målsætning
Målet med en INNO+-satsning på sundhedsdata bør være, at højkvalitetsdata i 2018 er nemt tilgængelige i en brugervenlig form for forskere, virksomheder og myndigheder, og at der er etableret den nødvendige bagvedliggende infrastruktur af dataindsamling, -validering, -udtræk og løbende –samkøring m.v. Overordnet er det målet med satsningen, at den skal styrke rammerne for registerforskning og kliniske forskning. På det mere operationelle plan er det målet, at initiativet i 2018 dokumenterbart har ført til optimeringer af behandlingen i sundhedsvæsenet og herigennem bidraget til øget produktivitet. Desuden bør det være et konkret mål, at en satsning på sundhedsdata i 2018 har ført til en vækst i både antallet af kliniske studier og antallet af videnskabelige publikationer, som baserer sig på danske sundhedsdata.
Innovationsbehov
Der er behov for en indsats på flere fronter af forsknings-, udviklings- og infrastrukturel karakter. En vision kan være en brugervenlig web-portal i stil med statistikbanken.dk, hvor der er adgang til anonymiserede og sammenkørte sundhedsdata fra de danske sundhedsregistre og biobanker. Der er dels brug for at udvikle og etablere selve portalen/platformen. Dels er der behov for at sætte det bagvedliggende system op med dataindsamling, -validering, samkøring af data m.v. I tillæg hertil (og under behørig iagttagelse af persondatalovgivningen) bør der udvikles sikre og effektive rammer, samarbejdsformer og infrastruktur, der muliggør udnyttelse af sundhedsdata på individniveau.
Et element i en satsning på sundhedsdata bør være en pulje med midler til forsknings- og innovationsprojekter, som udnytter sundhedsdataene til at identificere områder, hvor eksisterende behandlingspraksisser kan optimeres til at iværksætte konkrete optimeringsforsøg på baggrund heraf og til at følge og evaluere forsøgene med henblik på efterfølgende spredning af best practice.
En indsats inden for sundhedsdata og registerforskning bør kunne interessere en række offentlige og private parter herunder Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, regionerne, KL, universiteter og private aktører.
De danske forudsætninger
Danmark har foruden en central og komplet personregistrering en unik samling af sundhedsregistre og biobanker, og vi har stærke forskningsmiljøer inden for både registerforskning og klinisk lægemiddelforskning. Forudsætningerne er således gode for en satsning på sundhedsdata. Danmark er, i forhold til indbyggertallet, førende i verden med hensyn til antallet af kliniske forsøg og videnskabelige publikationer baseret på kliniske forsøg.
Effekter og potentialer
Der vil kunne opnås en række positive effekter i forhold til den løbende optimering af sundhedsvæsenets produktion og produktivitet. En INNO+-indsats vil herudover kunne understøtte og billiggøre både den offentlige og den private kliniske forskning igennem fx nemmere adgang til at identificere og rekruttere relevante forsøgspersoner til kliniske forsøg. Det kan være med til at tiltrække flere udenlandske forskningsinvesteringer og private kliniske forskningsarbejdspladser til landet.
I det hele taget vil en styrkelse af den kliniske forskning indebære en række ønskelige effekter. Stærke og aktive kliniske forskningsmiljøer understøtter således kvalitet og effektivitet i sundhedsvæsenets ydelser – det bidrager til at sikre, at danske patienter modtager en moderne lægemiddelbehandling. Det kommer både patienter og samfund til gavn. Herudover bidrager en stærk klinisk forskningsposition til, at det er attraktivt for virksomhederne at placere kliniske lægemiddelforsøg i Danmark. Der er således stor synergi mellem en stærk offentlig og en stærk privat klinisk lægemiddelforskning.