Indsendt af
Biopeople
Resumé
Viden og innovationsbaseret myndighedsadministration (”regulatory science”) handler om en videnbaseret tilgang til udvikling af nye metoder og redskaber, standarder og tilgange til at evaluere produkternes kvalitet, sikkerhed, effekt og anvendelse.
Videnbaseret myndighedsadministration omfatter bl.a. en interdisciplinær og multidisciplinær tilgang til biomedicinsk basal og anvendt forskning som fx genetik, biostatistik, præklinisk forskning, klinisk forsøgsmetodologi, epidemiologi, men også samfundsvidenskabelige fagdiscipliner som fx beslutningsvidenskab, risikovurdering og kommunikationsvidenskab.
Begrebet kan endvidere udvides til alle produktklasser der udsættes for en myndighedsmæssig regulering som fx fødevareringredienser, tilsætningsstoffer o.s.v.
En indsats i forhold til at styrke danske kompetencer inden for viden og innovationsbaseret myndighedsadministration bidrager til at udvikle nye nationale og internationale standarder, guidelines og redskaber, der anvendes i regi af samfundets regulering af nye og eksisterende produkter, og giver både dansk erhvervsliv og samfund konkurrencemæssige fordele.
Udfordring og muligheder
Viden og innovationsbaseret myndighedsadministration handler om en videnbaseret tilgang til udvikling af nye metoder og redskaber, standarder og tilgange til at evaluere produkternes kvalitet, sikkerhed, effekt og anvendelse.
Samfundsmæssigt er videnbaseret myndighedsadministration af generel betydning for folkesundheden og tilliden til at lægemidler og andre produkter er sikre, effektive og økonomisk antagelige.
En videnbaseret tilgang til de myndighedsmæssige beslutningsprocesser er af betydning for myndigheder og det innovative erhvervsliv.
For danske virksomheder er adgangen til den nyeste viden inden for videnbaseret myndighedsadministration af afgørende vigtighed for forskning, udvikling, prissætning og markedsføringsgodkendelse. For virksomheder er der i reglen brug for en løbende proces og dialog med myndigheder og de faglige miljøer om aspekter for udvikling godkendelse og livscyklus for nye innovative lægemidler, medicinsk udstyr og andre sundhedsprodukter.
Videnbaseret myndighedsadministration omfatter bl.a. en interdisciplinær og multidisciplinær tilgang til biomedicinsk basal og anvendt forskning som fx genetik, biostatistik, præklinisk forskning, klinisk forsøgsmetodologi, epidemiologi, men også samfundsvidenskabelige fagdiscipliner som fx beslutningsvidenskab, risikovurdering og kommunikationsvidenskab.
Videnbaseret myndighedsadministration bidrager til at udvikle nye nationale og internationale standarder, guidelines og redskaber, der anvendes i regi af samfundets regulering af nye og eksisterende produkter [Food and Drug Administration (2010) Advancing Regulatory Science for Public Health].
Målsætning
Indsatsen skal bidrage til hurtig og kompetent udvikling og markedsføring af nye innovative produkter. Dette vil medføre et større antal succesfulde danske health & life science virksomheder.
- Indplacere ny sygdomstaxonomi i myndighedsstandarder og tilføje nye diagnostiske kategorier
- Udvikle og ibrugtage lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr, kombinationsprodukter, ikke-farmaceutiske behandling og forebyggelsesstrategier
- Skabe dokumentationsfundamentet for nye forskningsmetodologier og testmetoder
- Bidrage til tæt samarbejde mellem aktører inden for medicinsk og samfundsøkonomisk teknologivurdering og bidrage til videnbaseret beslutningsprocesser
- Bidrage til lovgivningsmæssige rammer for brugen af informations- og kommunikationsteknologi (IKT) baserede databaser til diagnostiske formål, forskning og udvikling
- Fokusere en indsats på lov- og myndighedsmæssig administration, der tilfredsstiller borger- og samfundsbehov med hensyn til anvendelse af sikre og effektive lægemidler, diagnostika, medicinsk udstyr, og på en administration, der samtidig undgår at hæmme innovation og udviklingen af nye produkter og informationer.
Innovationsbehov
Indsatser i national og international kontekst skal være:
- Rådgivnings og videndeling funktioner direkte i innovationsmiljøerne
- Forsknings-partnerskaber, tænketanke og lignende med multiple aktører: Myndigheder, universiteter, hospitaler og virksomheder
- Fælles strategi for dansk indflydelse og deltagelse i internationale fora og partnerskaber angående ”regulatory sciences”
- Uddannelse og træning.
I nærværende forslag er den centrale indsats rettet mod lægemidler og medicinsk udstyr; men indsatsen kan udvides til også at omfatte fødevarer, industriel bioteknologi m.v.
Tidshorisonten er 3-5 år men med et langtidsperspektiv.
De danske forudsætninger
De danske lægemiddelmyndigheder (lægemidler, medicinsk udstyr, kliniske forsøg) og universitets- og hospitalskompetencer har en førerposition i det internationale myndighedssystem.
Der er førende danske virksomheder, der kan deltage i partnerskaber angående ”regulatory science”. Danmark har et relativt højt forskningsniveau og kulturel tradition for samarbejde mellem den industrielle og offentlige sundhedssektor.
Biopeople og Københavns Universitet er samarbejdspartner i flere træning og uddannelsesprojekter inden for medicinsk forskning og udvikling i regi af Innovative Medicines Initiative (IMI), herunder fx i samarbejde med lægemiddelindustrien og europæiske aktører under vejs med etableringen af en Europæisk Masteruddannelse i ”Medicines Regulatory Affairs”.
Indsatsen understøtter Sundheds- og Velfærdsløsningers Vækstteam’s anbefalinger vedr. bedre brug af internationale standarder (anbefaling 12), herunder skal brugen af internationale standarder fremmes og Danmarks skal gå foran i udviklingen af nye internationale standarder.
Indsatsområdet sætter fokus på standardisering i krydsfeltet medico-udstyr, lægemidler og sundheds-IKT (anbefaling 12). Endvidere understøtter indsatsen Vækstteamets anbefaling vedr. styrket rammer for offentlig-privat samarbejde om klinisk forskning (anbefaling 1), der bl.a. har sammenhæng med internationale standarder.
Indsatsen inden for ”regulatory science” berører endvidere anbefalingen om dansk indflydelse på de internationale regler og guidelines for kliniske forsøg (anbefaling 2) [Diverse ministerier (januar 2013) Vækstteamet for sundheds- og velfærdsløsninger: Anbefalinger].
Effekter og potentialer
Danmark vil udbygge sin internationale førerposition inden for biosundhedsområdet. Den kombinerede indsats giver muligheder for reduktion af omkostninger ved produktudvikling, barriere ved markedspenetration og eksport; d.v.s. en styrket konkurrenceevne og et øget vækstpotentiale for danske virksomheder.
Samtidig bevirker indsatsen en unik dansk mulighed for håndtering af dele af det offentlige sundhedsvæsenets omkostninger gennem øget indsigt og videnbaseret prioritering.